市場需求的增長以及相關(guān)政策的出臺，使我國醫(yī)藥冷鏈行業(yè)發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新得到明顯提升，但依然在冷鏈物流體系建設(shè)、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備與信息化、運營效率和管理水平、行業(yè)規(guī)范化和標準化等方面存在短板，醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展任重而道遠。
中國是世界上醫(yī)藥消費增長最快的地區(qū)之一，中國醫(yī)藥市場也已成為全球第二大醫(yī)藥市場。近年來，疫苗、生物制品、血液制品、IVD等需要低溫儲存和運輸?shù)尼t(yī)藥冷鏈產(chǎn)品，其銷售占比在我國藥品銷售占比中呈逐年上漲的趨勢。受到新冠疫情的影響，疫苗類冷鏈產(chǎn)品的儲運規(guī)模增長尤其明顯。此外，國家也不斷出臺政策提升醫(yī)藥冷鏈產(chǎn)品的要求，使我國醫(yī)藥冷鏈在技術(shù)創(chuàng)新、企業(yè)運營、行業(yè)發(fā)展等方面均得到明顯提升。
一、醫(yī)藥冷鏈物流特點
藥品是一種對人的疾病進行預防、治療、診斷的特殊商品，部分對溫度敏感的藥品，在生產(chǎn)、存儲、運輸?shù)倪^程中具有冷藏或冷凍的溫度要求。目前，需要借助冷鏈環(huán)境進行存儲、運輸?shù)乃幤罚饕ㄒ呙?、細胞因子、酶制劑、血液制品、診斷試劑等生物制品，部分抗生素、抗腫瘤藥物、眼用制劑等，也屬于冷鏈藥品之內(nèi)。
冷鏈藥品大都是蛋白質(zhì)生物制品，高溫和凍結(jié)是影響蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的主要因素，過熱會導致蛋白質(zhì)的降解，導致其生物活性降低；凍結(jié)會導致蛋白質(zhì)機械破碎，使其效價降低而失效。疫苗暴露于超出建議的存儲溫度范圍時，會加速失去藥性，甚至可能產(chǎn)生有害毒素，
溫度偏差對冷鏈藥品質(zhì)量的影響，是永久而不可逆轉(zhuǎn)的。因此，冷鏈藥品與普通藥品不同，是一種更特殊的藥品，其生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的全過程都必須保持規(guī)定的保溫條件，才能保證其質(zhì)量和療效。因此，與常溫物流系統(tǒng)相比，醫(yī)藥冷鏈物流的要求更高，也更加復雜，主要具有以下特征：
1.高成本性
為了冷鏈藥品在流通各環(huán)節(jié)中始終處于規(guī)定的低溫條件下，必須使用安裝溫控設(shè)備的冷藏車或低溫倉庫。為了提高物流運作效率，又必須采用先進的信息系統(tǒng)。這些都決定了冷鏈物流比常溫物流的投資成本要大很多。
2.時效性
冷鏈藥品具有一定有效期，且質(zhì)量容易受到溫度變化影響。為了達到較高的服務水準，在貨物到達銷售端時，往往會有時間窗的限制，限制運送者必須在事先約定的時段內(nèi)送達。
3.高協(xié)調(diào)性
醫(yī)藥冷鏈物流是一項復雜的系統(tǒng)工程，將冷凍冷藏、物流、信息技術(shù)融為一體，需要冷鏈各環(huán)節(jié)之間的高度配合、高度協(xié)調(diào)。
4.復雜性
冷鏈藥品在流通過程中質(zhì)量隨著溫度和時間的變化而變化，不同的產(chǎn)品都必須要有對應的溫度和儲藏時間。同時，整個冷鏈物流過程中，需要復雜的制冷技術(shù)、保溫技術(shù)、溫度控制和監(jiān)控等技術(shù)的支持，這就大大提高了醫(yī)藥冷鏈物流的復雜性。
二、醫(yī)藥冷鏈物流新發(fā)展
近年來，我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展迅速。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國醫(yī)藥冷鏈銷售總額約為3395.03億元，與2018年相比，同比增長20.09%。根據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會預測，到2020年底銷售規(guī)模將達到4000億元。
從醫(yī)藥冷鏈的冷藏庫建設(shè)規(guī)模來看，根據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會資料，截止2019年底，醫(yī)藥物流倉儲總面積達到2066.87萬平方米，其中冷藏庫面積為80.6萬平方米，占醫(yī)藥物流行業(yè)總倉儲面積約4%，與2018年相比，冷庫面積同比增長22%，增漲幅度較大，反映出國內(nèi)醫(yī)藥冷鏈倉庫基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)不斷完善。
我國醫(yī)藥冷鏈倉庫基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)正不斷完善
從醫(yī)藥冷鏈的冷藏車輛規(guī)模來看，2019年我國醫(yī)藥冷鏈企業(yè)自有冷藏車數(shù)量達到8146輛，占2019年醫(yī)藥行業(yè)自有車輛總數(shù)的21.4%。與2018年相比，同比增長高達61.0%，國內(nèi)醫(yī)藥冷鏈物流車輛市場規(guī)模增長迅速。
從醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的管理來看，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）自2016年實施以來使醫(yī)藥冷鏈物流運作日趨規(guī)范，而新版《藥品管理法》、《疫苗管理法》自2019年12月1日起正式實施后，關(guān)于藥品安全的要求再度升級，尤其是《疫苗管理法》提出國家對疫苗實行最嚴格的管理制度。其中，《藥品管理法》中明確提出要強化動態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，這并不意味著放松監(jiān)管，而是逐漸轉(zhuǎn)型為動態(tài)的事中事后監(jiān)管，對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)管力度反而更強。尤其在追溯體系建設(shè)方面，我國將藥品追溯相關(guān)要求寫入《藥品管理法》和《疫苗管理法》，首次從法律層面提出實行藥品（疫苗）信息化追溯制度，標志我國藥品追溯體系建設(shè)進入新階段。此外，在應急系統(tǒng)和標準體系建設(shè)等方面，全行業(yè)和主管機構(gòu)也在積極行動，從而使醫(yī)藥冷鏈物流向著規(guī)范化、標準化方向的發(fā)展。
從醫(yī)藥冷鏈企業(yè)發(fā)展和運營能力建設(shè)方面，各大醫(yī)藥流通企業(yè)如國藥、華潤醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、九州通等都在加大冷鏈物流建設(shè)；北京盛世華人、北京華欣物流、中集冷云、希杰榮慶等專業(yè)的第三方物流加速成長；許多快遞物流企業(yè)也深度布局冷鏈市場和醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)，如順豐、京東物流、“三通一達”等等。為強化其冷鏈物流能力，相關(guān)企業(yè)在醫(yī)藥冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施、物流網(wǎng)絡覆蓋、信息管理系統(tǒng)、追溯體系、末端配送能力等方面加緊布局和提升，借助物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)實現(xiàn)“智慧全冷鏈管理與追溯”，已經(jīng)成為越來越多企業(yè)的選擇。
在醫(yī)藥冷鏈設(shè)備研發(fā)領(lǐng)域，相關(guān)企業(yè)也在積極創(chuàng)新，如適用于低溫冷鏈環(huán)境的冷藏車、保溫箱、叉車、貨架等裝備與技術(shù)也有所突破。中集集團旗下青島中集特種冷藏設(shè)備有限公司日前就宣布，自主研發(fā)的中國第一款“主動式溫控航空集裝箱”正式通過中國民航局適航認證，并成功打破航空冷鏈運輸裝備被歐美企業(yè)長期壟斷的局面。據(jù)了解，該款產(chǎn)品采用蓄電池供電，通過制冷機組實現(xiàn)集裝箱內(nèi)的溫度控制，可以在溫度設(shè)定范圍0℃～25℃內(nèi)實現(xiàn)精確控溫，能夠滿足疫苗、醫(yī)藥等對溫度敏感貨物的航空冷鏈運輸需求。
雪人股份研制的RefComp一體機可以應用于醫(yī)療冷鏈物流領(lǐng)域的制冷設(shè)備，尤其是對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品，可以保證冷鏈藥品在運輸過程中不間斷的保持低溫、恒溫狀態(tài)。
格力自主研發(fā)的集成式智能冷凝機組，采用高效率制冷壓縮機，具有高性能、高可靠性、易維護性及結(jié)構(gòu)緊湊等特點，采用智能聯(lián)動模式控溫、電子膨脹閥精準控溫、智能聯(lián)動化霜模式等控制方式，可有效保證疫苗庫的庫溫穩(wěn)定。
三、醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)存問題與挑戰(zhàn)
醫(yī)藥冷鏈物流在設(shè)備、技術(shù)、基礎(chǔ)建設(shè)等方面均取得較快發(fā)展，但也仍存在一些問題與挑戰(zhàn)。例如，目前我國醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)處于發(fā)展初期，行業(yè)仍呈現(xiàn)規(guī)模小、散、亂的現(xiàn)象，各區(qū)域發(fā)展不均衡問題突出，醫(yī)藥冷鏈物流專業(yè)人才培養(yǎng)力度不夠，還需繼續(xù)加強醫(yī)藥冷鏈現(xiàn)代物流體系建設(shè)。
醫(yī)藥冷鏈物流費用較高的問題也很突出。根據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會不完全統(tǒng)計，2019年醫(yī)藥冷鏈物流費用約為137.65億元，較2018年同比增長5.9%。醫(yī)藥冷鏈市場站醫(yī)藥物流行業(yè)整體市場占比為14.69%左右，卻消耗掉20%的物流費用，物流成本高可見一斑。其成本主要用在三方面，一是基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備投入成本較高，如冷藏車、溫度記錄儀、近場通訊設(shè)備、斷電制冷、可視化驗證系統(tǒng)、冷庫建設(shè)保溫材料、制冷風機、蓄冷劑、保溫箱、可定位溫度計、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等等設(shè)施設(shè)備。二是人力成本高，與常溫醫(yī)藥物流相比，冷鏈環(huán)境下對走也人員的工作強度、專業(yè)性要求更高，需要進行定期嚴格培訓，因此人才培養(yǎng)成本與薪酬待遇水平也高于物流業(yè)平均水平。三是專業(yè)驗證花費的時間成本和經(jīng)濟成本較高，通常驗證需要至少6至12個月的時間才能完成。
在標準化建設(shè)方面，仍無法滿足行業(yè)發(fā)展需要，例如存在信息標準不統(tǒng)一的情況，許多醫(yī)藥物流企業(yè)所用的信息系統(tǒng)與上下游企業(yè)對接系統(tǒng)標準不統(tǒng)一，需單獨開發(fā)端口對接。不同企業(yè)對物流信息解讀及認知不一致，無形中耗費更多的時間成本。并且目前缺乏短暫“斷鏈”后產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證標準，導致有時客戶會以此為由拒收，部分地區(qū)還未出臺相關(guān)細化文件，會導致不必要的浪費損耗。在冷鏈設(shè)備選用方面，也缺少相應的標準，如有些用戶企業(yè)會強勢要求冷藏車配送，即便使用保溫箱符合溫控要求依然不被允許，從而對醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)高效運營帶來困擾。
新冠疫情的發(fā)生，也突顯出醫(yī)藥冷鏈物流在信息共享、應急體系建設(shè)方面的不足，如供應鏈上下游企業(yè)之間的信息互不相通，應急協(xié)調(diào)組織和法律標準體系不完善，在緊急情況下各方難以有效協(xié)調(diào)、溝通和整合，在基礎(chǔ)設(shè)施使用、人員調(diào)配和具體操作方面存在諸多問題。
除以上問題外，醫(yī)藥冷鏈物流在技術(shù)創(chuàng)新、資源共享、服務提升、第三方物流發(fā)展等方面也存在需要改進的空間，尤其是隨著醫(yī)藥電商的興起，如何建立針對普遍消費者的安全高效的醫(yī)藥冷鏈配送體系也是擺在面前的現(xiàn)實問題。
四、醫(yī)藥冷鏈物流
隨著市場對冷鏈藥品的需求逐年上升，醫(yī)藥冷鏈物流熱度會繼續(xù)增加
業(yè)內(nèi)人士普遍分析，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)仍處于起步發(fā)展階段，隨著市場對冷鏈藥品的需求逐年上升，醫(yī)藥冷鏈物流的熱度還會繼續(xù)增加。在新的環(huán)境下，醫(yī)藥冷鏈物流也將呈現(xiàn)出一些新的發(fā)展趨勢：
1.醫(yī)藥冷鏈物流市場發(fā)展空間將進一步加大
據(jù)中國物流與采購聯(lián)合會副會長崔忠付判斷，隨著生物醫(yī)藥新技術(shù)的成熟，大眾對健康的關(guān)注度不斷提升以及疾病診斷治療的需求增加，再加上受相關(guān)政策的影響，創(chuàng)新藥上市速度加快，我國醫(yī)藥冷鏈產(chǎn)品需求迅速增長，將迎來巨大發(fā)展空間。
值得一提的是，隨著新冠病毒疫苗接種工作范圍逐步擴大，也將帶動醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士分析，考慮到目前中國生物等公司研制出的新冠疫苗需要接種2～3針，新冠肺炎帶來的疫苗增量在28億～42億支。據(jù)此推算，這將給國內(nèi)疫苗冷鏈運輸市場至少帶來4倍以上的增量，此外還有廣闊的海外市場前景。為滿足新冠疫苗的低溫倉儲與配送需求，自2020年開始冷庫制冷設(shè)備、冷藏運輸設(shè)備等需求就開始大幅增長。因新冠疫苗配送量巨大，需要調(diào)動更多有有實力和資質(zhì)的企業(yè)開始疫苗冷鏈物流配送業(yè)務，除國藥控股、華潤醫(yī)藥、九州通等醫(yī)藥物流龍頭企業(yè)外，第三方物流企業(yè)也將迎來發(fā)展機遇。
新冠疫苗的巨大增量將給醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展帶來新機遇
2.醫(yī)藥冷鏈第三方物流企業(yè)發(fā)展壯大
目前從事醫(yī)藥冷鏈物流服務的企業(yè)，除醫(yī)藥企業(yè)自建物流外，第三方物流是重要的組成部分，隨著相關(guān)政策的推行，如2016年國務院取消從事第三方藥品物流業(yè)務的資質(zhì)行政審批事項；2019年政府推進的“4+7帶量采購”，新版《藥品管理法》明確取消GMP認證和GSP認證，第三方物流企業(yè)進入醫(yī)藥冷鏈物流領(lǐng)域的門檻進一步降低，專業(yè)的第三方物流不斷發(fā)展壯大。
從供應鏈協(xié)同角度來看，為實現(xiàn)生產(chǎn)、倉儲和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)一體化，提高冷鏈物流效率，降低損耗，醫(yī)藥企業(yè)與第三方醫(yī)藥冷鏈物流的關(guān)系將更為緊密，從而使冷鏈服務的標準相應提升，規(guī)模小、實力弱、分布散雜的企業(yè)將無法滿足市場的需要，或被淘汰或被整合，而擁有一定規(guī)模和實力的龍頭企業(yè)將擁有更大市場份額，同時跨界而來的企業(yè)也將為醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)帶來新活力。
3.醫(yī)藥電商帶動冷鏈物流模式創(chuàng)新
醫(yī)藥電商的快速興起，將使醫(yī)藥冷鏈物流在服務和運營模式方面發(fā)生轉(zhuǎn)變。疫情期間醫(yī)藥電商實現(xiàn)逆勢增長，根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，2020年我國醫(yī)藥B2C電商的規(guī)模將接近1500億元人民幣，目前各大電商平臺和企業(yè)都在加速布局醫(yī)藥電商業(yè)務，從而也帶動了醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展。長期以來，醫(yī)藥流通的終端配送服務對象集中于全國各級醫(yī)院、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等等，如今也開始直接面向個人消費者。然而，冷鏈藥品因溫度高度敏感性，導致其終端配送的難度和技術(shù)要求非常大。因此，相關(guān)企業(yè)需要根據(jù)醫(yī)藥電商特點進行模式創(chuàng)新，提供更加專業(yè)化的醫(yī)藥冷鏈物流服務。
4.新技術(shù)促進醫(yī)藥冷鏈物流智能化
在倉儲、運輸各環(huán)節(jié)應用自動化、智能化的物流裝備與技術(shù)，成為醫(yī)藥冷鏈物流升級發(fā)展的關(guān)鍵，目前旋轉(zhuǎn)貨架、穿梭車、AGV等已開始在醫(yī)藥物流中心內(nèi)推廣使用。為加強溫濕度監(jiān)控和冷鏈全過程數(shù)據(jù)管理，如何借助物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)實現(xiàn)“智慧全冷鏈管理與追溯”，也成為越來越多的企業(yè)和用戶的需求。
可以預見，5G、人工智能、無人機、區(qū)塊鏈等技術(shù)將不斷應用到醫(yī)藥冷鏈行業(yè)，在供應鏈每個環(huán)節(jié)發(fā)揮關(guān)鍵作用，提高行業(yè)自動化發(fā)展水平。同時，新技術(shù)也將驅(qū)動數(shù)字化供應鏈轉(zhuǎn)型，幫助企業(yè)優(yōu)化倉儲點及物流路線布局提升效率，從而使冷鏈藥品的生產(chǎn)、儲存和運輸過程更加可控和更加智能化。
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